FDA ji bo pejirandina nû ya Biosimîlarsê ya Prosesa Nû ya Destpêk kir
Biyolojîk çi ye?
Piraniya biyolojîk pir mezin, molekulên tevlîhev an tevlîhevkirina molekulikan, bi karanîna kanserê, nexweşiya Alzheimer, gelek sclerosos, HIV / AIDS û nexweşiyên din ên din têne bikaranîn.
Qanûna Bazolojiya Bazirganî û Qanûna Nûjeniyê
Destûra biosimilars dikare alîkariya lêçûnên rizgar bikin. Dermankirina bi dermanên biyolojîk dikare dikir li pargîdanên nexweşan û sîgorteyê li derveyî $ 100,000 heta 300,000 salan bide. Komeleya Dermana Giştî ya Giştî (GPhA) dibêje ku gelek lêkolînên ji ber lêkolînan pêşve dibe ku bi barkirina zêdebûna biosimilarsan ve bazarê dikare di nav 10-salan de 42 milyar dolar ji 108 milyar xelas bike.
Serok Obama di sala 2010'an de qanûna Parastina Lênêrînê ya Parastina Têkilî û Qanûna Karûbarê îmze kir, û rêgezek kurtkirî ya ku biosîmilarsan ve wek beşek qanûnan hate pejirandin. Di bin Pêşbaziya bihayê û Qanûna Navneteweyî de (BPCIA), hilberek biyolojîk dikare tête diyarkirin ku biosimilar be heger heke danûstendinên ku ew yek ji berî dermana biolojî ve hate pejirandin e.
Pêdivî bi berosimilarê pêdivî ye ku asta astengî û ewlehiyê bi hilbera sereke ya ku di demeke lezgîn de pejirandin; tenê cudahiyên tenê yên di nav dezgehên ne-çalak de an jî beşdar in.
Biosimilarsên Yekem Berî Şandî
FDA li Dewletên Yekbûyî yên Yekbûyî yên Yekbûyî yên Yekbûyî yên Yekbûyî yên Yekbûyî yên Yekbûyî yên Yekbûyî yên Yekbûyî (Zarxio) qebûl kir. Zarxio ji biosimilar bû ku Neupogen bû, dermanek ji bo çareserkirina nexweşan nîşan dide:
- Bi kansera kemotopîriya myelosuppressive
- Bi leukemia-anilî ya tevlîhevkirinê an bihêzkirina kemotêpaporê
- Bi kansera veguhestina hestiyariya hestiyê
- Vekirina xweseriya xweser û tedbîra xweseriya xweseriya otonomî ya peripheral veguherîn
- Bi neutropenî ya dijwar.
Li ser Pîşesaziyê bandor bike
Berhemên bi Biosimilar re guman dikin ku bandor li ser DYA û Ewrûpa li pîşesaziya dermanxaneyê girîng bikin . Ji ber ku pêşbaziya zêdebûna pêşniyarên biyosimîlar û destpêkirina wan bileziya bazarê, şertên bazarê wê dê pêşve bibin adaptasyona wan. Ne tenê nexweşî dê bijartirên bijîşkên din hene, lê ew jî potansiyona wê heye ku dermanên xwe bigirin, ku hewce ne ji bo tehlûkeyên giran ên ku bi bi biyolojiya esasî re pir kêmtir e. Bi biosimilaran re bêtir bêtir be, dibe ku bifroşker dikarin heman rengî, ewlehî û ewlehiyê wek hêviya dermana esasî li bihayê kêmtir dikin.
Daxuyaniya FDA ya ku ji bo biosimilarsan veguhestina demeke zûtirîn veguherînek di pîşesaziya veberhênanê û îmkanên giran ên ji bo şîrketên dermanan re nîşan dide. Ev derfetek ji bo rêxistinên pispor û biosimilars pispor dikin ku karsaziyên xwe bi lez zêde dibin.
Dibe ku şirketên Coherus, Teva û Sandoz tête ku di deh salên paşîn de zêdebûna mezinbûna mezinbûnê nîşan bidin, ku ew berhemên din biosimilar re bazarê bibin.
Ev bazara ew e ku di pîşesaziya mîlyar-çolê de hema hebe hema hema hebê pîşesaziyê ya herdem guhertin.