Standards of Minayên FDA
Di vê salê de, John P. Swann, dîrokek FDA yê John P. Swann nivîsand, Şirketa Wenthropropa Winthrop ya New York dest pê kir ku sifirên tehlîlkirî kir ku bi sedan birîndar û mirinê birin.
Lêkolîna FDA'yê Winthrop di nav dezgehan û hilanînên tehlûkê de berhemên tengkirî yên balkêş ên xuya bûn. Rêxistina tendurustiyê ya WHO (WHO) ji bo çêkirina çêkirina kalîteyê û kalîteya dermanan di sala 1967 de damezirandin çêkir û piştre ji aliyê Meclîsa Tenduristiya Cîhan-Yekemîn ya yekbûyî ve hate qebûl kirin.
Li Dewletên Yekbûyî yên Karûbarên Pîşesaziya Bazirganiya Başûrê
Di Dewletên Yekbûyî, Karên Produkturên Pêşkeftî yên Navîn an CGMP, di rêbazên fermî yên FDA de di qanûn û dezgehên ajansa deverî û nirxandin, kontrolkirin û kontrolkirina pêvajoyên hilber û pêdivî hene. Her wiha "niha" pîşesazên pêşniyar dike ku ew divê teknolojî û sîstemên karsaziyê da ku ji bo bi rêbazên peyman be.
FDA divê pîşesaziyên dermanan hewce dike ku van rêbazên bi rêber bikin, ku ewlehiya nasnameya hilberê, hêz, kalîteyê û paqij bikin.
Hinek pîşesaziyên dermanan hene ku pergalên birêveberiya kalîteyê û ji rîska birêvebirina rîsk ava kirin ku ji standardên cGMP kêmtir ne.
Bihêzkirina cGMP'ê pisporên pêdivî ye ku pergalên pergala kalîteya kalîteyê ava bikin, materyalên xemgîn ên bilind ên kalîteyê, pêvajoyên xebatê yên damezirandin, pirsgirêkên potansiyonê hilberînin û lêkolîna hilberên hilberê, û bicih dikin û pisporên tedawî yên ewlehiyê bawer dikin
FDA desthilatdariya rêveberî heye ku çavkaniyên pisporên pîşesaziyê yên ji bo peymana cGMP ve kontrol bikin.
Di kontrola FDA ya deverek hilberîna hilberîna dermanan de nirxandin ku ka pispor li gor rêbazên CGMP peyda dike. Çavdêriya dikarin bêkêmkirin yan jî ji hêla raporên xirab ên ji hêla gelemperî û pîşesaziyê ve têne çêkirin.
Ger Pêşniyar bi rêbazên cGMP bi ne-complainek peyda ye
Heke lêpirsînek FDA piştî peydakirina, pîşesazkerek bi rêbazên cGMP ne diyar e, FDA dê ji 483 re bisekinîne ku kîjan şîrket divê bi rekêşekek an jî hewceyê bersîv bide bersivê, gavên ji bo çalakiya rastdariyê. "Pergala fermî ya li ser şîrketek dermanxaneyê dike, heke heke baş tê kirin, dibe ku ji bo pêşîgirtinên dermankirinê, mix-ups, devikasyon, xeletiyan, û çewtiyê bike," li gorî FDA.
Rêbazên cGMP, belgeyên rêberî û çavkaniyên din ên ku ji bo şerîeta alîkarî bi qanûnê re dikarin li ser malpera FDA ya ku di navenda FDA de, nûnerên karsaziyên piçûk yên navendî, Navendên Navîn, û ji Navenda Lêkolînê û Lêkolînê ya Navnetewî, Daîreya Peymana , Division Division of Quality and Manufacturing. Guherandinên li gor qanûnên û nûçeyên daneyên belgeyên rêberiyê jî di qeydkirina Federal de hatine belav kirin.
Dema ku Şirket li dijî binpêkirinên CGMP dike
Dema ku FDA ne xwedî desthilatdariyek pêdivî ye ku dema ku ewlehiya narkotîkê li pirsê ye, firotanê bi awayekî dilxwazî an li FDA daxwaza bîr bixwaze derman bikin. Heke ku şirket nake ku dermankirina narkotîkê, FDA dikare li ser derheqê dermankirinê bike û dermanên xwe bigire û ji bazara xwe veşartin. Li gorî FDA'yê, "Heke ku derman ne neheq in, FDA dikare li dadgeha CGMP-ê li dadgehê bisekinin ku dadgehê bikişînin."
Çavkaniyên Karanîna Serkeftina Navneteweyên Navnetewî
- Kanada tendurustî: Serpêvebarên Bazirganiyê baş
- Komîsyona Ewrûpayê: Rêberên Giştî ya GMP
- Rêxistina Tendurustiya Cîhanî: WHO Practice Manufacturing Goods
- Derman û Agahdariya Navnetewî ya Navnetewî (MHRA-UK): Tenduristiya Xweseriya Good Good
Nimûneyên Proses û Perwerdehiyê di navnîşên cGMP de pêk tê
- Guhertin, calibrasyon û pejirandinê ya amûran
- Rewşên avahiyên
- Qualifications û perwerdehiya karkerên
- Pêdivî û pêvajoyên pêvajoyê
- Mîhengên testê
- Handling of complaints