Vê belgeya berfireh çi ye?
A DMF pêwîst e ku materyalên giran bi Dewletên Yekbûyî re bistînin, lê FDA ji bo hemû pîşesazên hewce ne ku ji bo DMF veşêre. Lêbelê, agahdariya DMF-ê li ser DFF tê bikaranîn, dibe ku ji bo Saziya Navneteweyî ya Dermanê Nû Derman (NDA), A NDA-a Kontrola Nû Drug, (DMA)
FDA dibêje dibêjin DMF dikare ji bo IND, NDA, ANDA an Serê Export Export. Li gorî FDAyê ye "" ev pejirandin an jî naxwaze, "ne. "Naveroka teknîkî ya DMF tenê bi binirxandina yek IND, NDA, ANDA, an Serdanek Exportê."
Avakerên ku bi piraniya DMF-ê pir caran baweriya qalîteyê, rawestandina rêveberiyê, û pêkanîna pêvajoyên Pêşkeftî yên Çargoşe (CGMP) bi hev re bigihînin bêtir bêtir têbawer têne tête kirin.
Berî DMFs dikare were binirxandin, divê pîşekek divê formek doktorê ku referansên DMFê bişînin. Ne ku hemû DMFs ji aliyê FDA ve têne nirxandin, û xwedan ji bo DMF ji ber hilberîna hilberê de nake ku hilberker hilberîne ku hilberîner an jî karibe wê Dewletên Yekbûyî bide.
Di berê de, damezirandina DMF ji bo ji bo firoteyên kêm kêm kir ku ew dravê ku dema ku li bazara Amerîkî û bazarên din birêvebirin difiroşin dikin.
Lê belê, ji ber ku DMFs tenê nirxandin dema ku ANDA an NDA re wan dide, DMF ya ku nehatiye referandek nehatiye nirxandin, heqê nirxên pirrjimar e, heke heger DMF holder difikire ku DMF wisa difikire ku ew rastdar binêrin. Dema DMFs bêyî miştereyên Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê gelemperî gelemperî bûne, ji ber vê yekê jî DMFs nîşan dide ku ji bo DMFên kevntir çêtirîn eşkere dikin.
Five Types of DMFs
Tîpa I: Destûra çêkirina malperê, pêdiviyên pispor, rêbazên xebatkar û karmendên taybetî ne ji bo materyalê dermanê. I Type I DMF-ê ji hêla FDA ve qebûl nakin, lê kalên li pelê dimînin.
Tiştek II: Gelek madeyên derman, navendên materyal, û materyalên di amadekirinê de an jî hilberek narkotur bikar tînin. Forma II-DMF, forma herî gelemperî, dikare dikarin dermanên dermanê di bin peymana şirketek din ên ku dê ANDA dokumentin çêbikin.
Tiştek III: Parçeyên pakkirinê, ji şîrîn û kûçikan ji bo rezberê PVC ve tê bikaranîn divê di DMF an belgeyên din ên FDA de wek NDA.
IV-IV: Xerîb, rengîn, bîhnfireh, armanca an naverokê DMF. Xwerûvanên kemmîk ên ku nexşeyên nexşebûn ên ku wekî starchan an cellulose têne bikaranîn têne bikaranîn ku bi hevpêşkêşiya dermanê ve girêdayî ye, da ku ew bi tabletê vekin. Wek mînakên din ên di narkotîkên zarokan, alkolê de li şewitandin, hûrgelan hene.
V Type: FDA agahdariya referendiyê qebûl nakin ne di nav cûreyên din de.
FDA hewce dike ku dema DMM-ê de li ser çavan bin. Qanûnên FDA-ê di derbarê DMFs de got: "Her wiha, guhertin, an jî jêbirinê di pelê masterê de (nayê ku lîsteya jêrîn parçoveya (d) ya vê beşê pêwîst be) pêwîst e, divê di du kopiyan de bêne pêşniyarkirin û bi navê navnîşan, Numreya referansa hejmara voluman, û hejmara rûpelê ku agahdariya di pelê masterê de derman kirin. "
FDA dihêle ku DMFs niha ne. Heke ku şîrketek sê sal ji bo raportek salane pêşkêşî neda, ajansa xwedan "DMKê ya DMF" binivîse. Di navenda 90 rojan de ku ji bo bersiva xwe re rapor bikin û rapora salê xwe bişînin. Heke ew bersiva bersiv nekin, DMFyê dikare were girtin.
Guherîneya FDA ya ji bo Doktorên Dermana Têkilî yên DDA dikare li ser malpera xwe bibînin.